Eficacia clínica comprobada en pacientes con diabetes de tipo 2
INSTRIDE 2
INSTRIDE 2: Diseño del estudio
Diseño del estudio1: ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos, de 24 semanas de tratamiento con una dosis diaria.
Criterio de evaluación principal:
• Variación en los niveles de HbA1c del valor basal hasta la semana 24
Criterios de evaluación secundario:
• Lecturas de registros metabólicos, por ejemplo, variaciones en la glucosa en plasma en ayunas, dosis de insulina, autocontrol de la glucosa en la sangre
• Inmunogenicidad
• Eventos adversos-hipoglucemia, eventos hipoglucémicos nocturnos
DMT2: diabetes mellitus de tipo 2; OAD: antidiabéticos orales
*HbA1c <10,5 % o >7,5-10,5 % para pacientes sin tratamiento previo con insulina durante la selección.
El valor basal de insulina se ajustó sin modificar las dosis de antidiabéticos orales; todos los tratamientos durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas; no se modificaron los tratamientos DMT2: diabetes mellitus de tipo 2; OAD: antidiabéticos orales; HbA1c: glucohemoglobina.
1. Gherghescu, I.; Delgado-Charro, M.B. The Biosimilar Landscape: An Overview of Regulatory Approvals by the EMA and FDA. Pharmaceutics 2021, 13, 48. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13010048
Variación en HbA1c16
Las variaciones en los niveles de HbA1c (ausencia de inferioridad como límite máximo del 95 % de IC <0,4) desde el valor basal hasta la semana 24 fueron semejantes para el grupo con Semglee ® y el grupo con la IG de referencia en general y en el subgrupo de pacientes sin tratamiento previo con insulina.
Adaptado de la referencia 9, Blevins et al. (2018).
Variaciones en los perfiles de HbA1c y SMBG desde el valor basal hasta la semana 24 y en los pacientes sin tratamiento previo con insulina.
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
16. Blevins TC, Barve A, Sun B, Raiter Y, Aubonnet P, Muniz R, Athalye S, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):129-135.
Variación en SMBG16
Las variaciones en el perfil SMBG de 7 puntos* desde el valor basal hasta la semana 24 fueron semejantes en el grupo con Semglee ® y en el grupo con la IG de referencia y en el subgrupo de pacientes sin tratamiento previo con insulina.
Imagen preparada con datos de la referencia 9, Blevins et al. (2018).
Variaciones en los perfiles de HbA1c y SMBG desde el valor basal hasta la semana 24 y en los pacientes sin tratamiento previo con insulina.
*7 puntos: 1-antes del desayuno, 2-después del desayuno, 3-antes del almuerzo, 4-después del almuerzo, 5-antes de la cena, 6-después de la cena, 7-a las 3 de la mañana.
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
16. Blevins TC, Barve A, Sun B, Raiter Y, Aubonnet P, Muniz R, Athalye S, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):129-135.
Eficacia clínica comprobada en pacientes con diabetes de tipo 216
- Semglee ® disminuyó los niveles de HbA1c y FPG a un grado semejante al de la IG de referencia.
- En ninguno de los pacientes ni en los pacientes sin tratamiento previo se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en cuanto al perfil de HbA1c en el tiempo o cambios en los 7 puntos* de SMBG desde el valor basal hasta la semana 24. Consulte las cifras antes mencionadas.
- Semglee ® demostró una eficacia equivalente a la de la IG de referencia en el tratamiento de la hiperglucemia
*7 puntos: 1-antes del desayuno, 2-después del desayuno, 3-antes del almuerzo, 4-después del almuerzo, 5-antes de la cena, 6-después de la cena, 7-a las 3 de la mañana.
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
16. Blevins TC, Barve A, Sun B, Raiter Y, Aubonnet P, Muniz R, Athalye S, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):129-135.
Bajo índice de hipoglucemia y buen perfil de seguridad16
Al finalizar las 24 semanas, en comparación con la insulina glargina, Semglee® demostró lo siguiente:
- Ausencia de inferioridad en la reducción de HbA1c;
- Tasas semejantes de eventos hipoglucémicos diurnos y perfiles de
incidencia.
Incidencia de tasas de hipoglucemia diurna y nocturna para los pacientes tratados con Semglee® y con la IG de referencia por visita del estudio.
Adaptado de la referencia 9, Blevins et al. (2018).
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
16. Blevins TC, Barve A, Sun B, Raiter Y, Aubonnet P, Muniz R, Athalye S, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):129-135.
Eventos adversos semejantes con Semglee® y la IG de referencia16
En general, la mayoría de los EADT fueron leves o moderados en intensidad.
Eventos adversos semejantes.
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
16. Blevins TC, Barve A, Sun B, Raiter Y, Aubonnet P, Muniz R, Athalye S, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):129-135.
Frecuencia de los EADT durante el tratamiento de 24 semanas con Semglee® o con la IG de referencia16
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
16. Blevins TC, Barve A, Sun B, Raiter Y, Aubonnet P, Muniz R, Athalye S, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes after 24 weeks: Results of the phase III INSTRIDE 2 study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):129-135.
