Eficacia clínica comprobada en pacientes con diabetes de tipo 1
INSTRIDE 1
INSTRIDE 1: Diseño del estudio
Diseño de estudio1:
Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos, de 52 semanas de tratamiento con una dosis diaria.
Criterio de evaluación principal:
• Variación promedio de HbA1c desde el valor basal hasta la semana 24.
Criterio de evaluación secundario:
• Evaluación de la eficacia: HbA1c, FPG y dosis/unidad de insulina diaria
• Evaluación de la seguridad: EADT; eventos hipoglucémicos e inmunogenicidad
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
1. Blevins TC, Barve A, Jacob A, Sun B, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D (Mylan IG®) compared with Reference IG ® (Sanofi’s insulin glargine) in patients with Type 1 diabetes after 52 weeks: The INSTRIDE 1 study. Poster presented at: 77th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; 2017 June 9-13; San Diego, CA, USA.
La variación de HbA1c desde el valor basal hasta la semana 24 para Semglee® no fue inferior en comparación con la IG de referencia15
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
15. Blevins TC, Barve A, Sun B, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes after 52 weeks: Results of the INSTRIDE 1 phase III study. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1944-1950.
Semglee® mostró una ausencia de inferioridad para la FPG durante 52 semanas15
No se observó una diferencia estadísticamente significativa entre Semglee ® y la IG de referencia para la FPG.
Variación promedio desde el valor basal hasta las semanas 24 en:
• Semglee®: -0,81 & +0,09 mmol/l
• IG de referencia: +0.09 mmol/l
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
15. Blevins TC, Barve A, Sun B, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes after 52 weeks: Results of the INSTRIDE 1 phase III study. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1944-1950.
La eficacia de las dosis de insulina fue equivalente para Semglee® y la IG de referencia15
Pequeño ↑ en las dosis de insulina a la hora de las comidas en ambos grupos del estudio.
No se observó una diferencia estadísticamente significativa en los 2 grupos con respecto a la variación de la dosis total de insulina diaria desde el valor basal hasta las visitas posteriores al valor basal.
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
15. Blevins TC, Barve A, Sun B, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes after 52 weeks: Results of the INSTRIDE 1 phase III study. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1944-1950.
Eventos hipoglucémicos (SMBG < 70 mg/dl) equivalentes a Semglee® y a la IG® de referencia1
Semglee ® mostró una ausencia de inferioridad en comparación con la IG® de referencia en relación con los eventos hipoglucémicos (diurnos y nocturnos).
La incidencia de eventos hipoglucémicos graves también fue semejante en los 2 grupos del estudio.
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
1. Gherghescu, I.; Delgado-Charro, M.B. The Biosimilar Landscape: An Overview of Regulatory Approvals by the EMA and FDA. Pharmaceutics 2021, 13, 48. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13010048
Semglee® fue tolerable con efectos secundarios semejantes a los de la IG de referencia15
La mayoría de los EADT fueron leves o moderados en intensidad.
La incidencia de los EADT fue semejante en ambos grupos:
• 80,4% en el grupo con Semglee®
• 86,0% en el grupo con IG de referencia
IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.
15. Blevins TC, Barve A, Sun B, Ankersen M. Efficacy and safety of MYL-1501D vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes after 52 weeks: Results of the INSTRIDE 1 phase III study. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug;20(8):1944-1950.
