Extensión del estudio INSTRIDE
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INSTRIDE 3

INSTRIDE 3: Diseño del estudio

Descripción del diseño del ensayo INSTRIDE 317

Criterio de evaluación principal:
Demostrar que la equivalencia entre las 2 secuencias de tratamiento tuvo una variación en HbA1c desde el valor basal hasta la semana 36.

Criterio de evaluación secundario:

  • Variación en FPG desde el valor basal
  • Perfil del SMBG de 8 puntos
  • Dosis de insulina por unidad de peso corporal
  • Inmunogenicidad en la semana 36
  • Incidencia de eventos hipoglucémicos (índice de 30 días), eventos hipoglucémicos nocturnos y eventos adversos (EA)
  • Eventos adversos-hipoglucemia, eventos hipoglucémicos nocturnos

IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.

17. Blevins TC, Barve A, Raiter Y, Aubonnet P, Athalye S, Sun B, Muniz R. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in people with type 1 diabetes mellitus: Results of the INSTRIDE 3 phase 3 switch study. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):365-372.

El intercambio entre Semglee® y la IG de referencia dio como resultado una eficacia equivalente en HbA1c17

Variación desde el valor basal hasta la semana 36 en HbA1c en pacientes que recibieron secuencias de Semglee ® y de la IG de referencia.

• Equivalencia con lo que se observó en los participantes que recibieron la IG de referencia durante el ensayo, con un IC del 95 % dentro de los límites de equivalencia ±0,4 %.

IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.

17. Blevins TC, Barve A, Raiter Y, Aubonnet P, Athalye S, Sun B, Muniz R. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in people with type 1 diabetes mellitus: Results of the INSTRIDE 3 phase 3 switch study. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):365-372.

Semglee® fue equivalente con respecto a los perfiles de SMBG de 8 puntos y de FPG17

La FPG y la SMBG permanecieron relativamente estables durante los periodos de tratamiento.
• No se observaron variaciones clínicamente significativas desde el valor basal o entre los grupos de tratamiento durante el estudio.

IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.

17. Blevins TC, Barve A, Raiter Y, Aubonnet P, Athalye S, Sun B, Muniz R. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in people with type 1 diabetes mellitus: Results of the INSTRIDE 3 phase 3 switch study. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):365-372.

Semglee® fue equivalente en términos de incidencias generales de eventos hipoglucémicos diurnos y nocturnos17

IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.

17. Blevins TC, Barve A, Raiter Y, Aubonnet P, Athalye S, Sun B, Muniz R. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in people with type 1 diabetes mellitus: Results of the INSTRIDE 3 phase 3 switch study. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):365-372.

Semglee® tuvo una tasa semejante de eventos ajustados a 30 días para los eventos hipoglucémicos diurnos y nocturnos en comparación con la IG de referencia17

IG de referencia: Insulina glargina de referencia; DMT1: diabetes mellitus de tipo 1; HbA1c: glucohemoglobina; EADT: eventos adversos derivados del tratamiento; BL: valor basal; SMBG: autocontrol de la glucosa en sangre; FPG: glucosa en plasma en ayunas.

17. Blevins TC, Barve A, Raiter Y, Aubonnet P, Athalye S, Sun B, Muniz R. Efficacy and safety of MYL-1501D versus insulin glargine in people with type 1 diabetes mellitus: Results of the INSTRIDE 3 phase 3 switch study. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):365-372.